Ποιες είναι οι ερωτήσεις που πρέπει να κάνω πριν να συμμετάσχω σε μία κλινική δοκιμή;
Εδώ είναι μερικές χρήσιμες ερωτήσεις από το CISCRP (Κέντρο Πληροφόρησης και Μελέτης για τη Συμμετοχή στην Κλινική Έρευνα) για ασθενείς, πιθανούς εθελοντές σε μελέτες και τα μέλη της οικογένειάς τους ή φίλους, που μπορούν να κάνουν στο ερευνητικό προσωπικό.*
Συμπεριλαμβάνει γιατρούς, νοσηλευτικό προσωπικό, συντονιστές μελέτης και άλλα άτομα που βοηθούν στη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής.
Τι να περιμένω κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής;
Προ‑έλεγχοςΜιλάτε με την ομάδα μελέτης για να ενημερωθείτε σχετικά με την κλινική δοκιμή.
Ολοκλήρωση της ενημερωμένης συγκατάθεσηςΑν θέλετε να συμμετάσχετε στην κλινική δοκιμή μετά τη συζήτηση με την ομάδα μελέτης, πρέπει να υπογράψετε ένα έντυπο ενημερωμένης συγκατάθεσης που εξηγεί τα δικαιώματά σας και τις υποχρεώσεις σας.
Έλεγχος/ΕπιλογήΗ ομάδα μελέτης εξετάζει το ιατρικό σας ιστορικό και πραγματοποιεί μια φυσική εξέταση για να καθορίσει αν πληροίτε τα κριτήρια συμμετοχής στην κλινική δοκιμή.
Εγγραφή/Ενσωμάτωση στη μελέτηΑν πληροίτε τα κριτήρια, εντάσσεστε στην κλινική δοκιμή. Η ομάδα μελέτης εξηγεί τι πρέπει να κάνετε και πόσο συχνά.
Συμμετοχή στη μελέτηΟι επισκέψεις σας στη μελέτη μπορεί να απέχουν ημέρες, εβδομάδες ή μήνες. Μπορεί να περιλαμβάνουν φυσικές εξετάσεις, ερωτηματολόγια ή άλλες διαδικασίες.
Λήξη της θεραπείαςΗ ομάδα μελέτης μπορεί να σας παρακολουθήσει ή να επικοινωνήσει μαζί σας για να αξιολογήσει την κατάστασή σας μετά το πέρας της θεραπείας.
Ανασκόπηση δεδομένων
Μετά τη λήξη μιας κλινικής δοκιμής, οι ερευνητές μελετούν τις πληροφορίες που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Αξιολόγηση
Μετά από μια κλινική δοκιμή Φάσης 1 ή 2, οι ερευνητές αποφασίζουν εάν θα προχωρήσουν στην επόμενη φάση. Μπορεί επίσης να αποφασίσουν να σταματήσουν την κλινική δοκιμή εάν η θεραπεία δεν λειτούργησε ή δεν ήταν ασφαλής. Μετά από μια κλινική δοκιμή Φάσης 3, οι ερευνητές εξετάζουν τα αποτελέσματα και αποφασίζουν αν θα υποβάλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
Δημοσίευση
Τα αποτελέσματα μπορεί να δημοσιευτούν σε ένα επιστημονικό περιοδικό και σε ιστοσελίδες όπως το
Έγκριση
Μόλις μια νέα θεραπεία αποδειχθεί ότι λειτουργεί με ασφάλεια, μπορεί να εγκριθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (U.S. Food and Drug Administration - FDA), τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency - EMA) ή άλλη αρμόδια αρχή υγείας, μόνο όταν εγκριθεί μπορεί να γίνει ευρεία χρήση της.
Συμμετοχή σε κλινική δοκιμή της Bayer
Οι κλινικές δοκιμές της Bayer μελετούν την ασφάλεια μιας νέας θεραπείας ή το πόσο καλά βοηθά ανθρώπους με μια ασθένεια/κατάσταση. Η θεραπεία μπορεί να είναι ένα φάρμακο, μια ιατρική συσκευή ή ένας νέος τρόπος χρήσης μιας υπάρχουσας θεραπείας. Μπορείτε να προσφερθείτε εθελοντικά για να συμμετάσχετε σε μια κλινική δοκιμή.
Βρείτε μια κλινική δοκιμή της Bayer που μπορεί να είναι κατάλληλη για εσάς.