Πολιτική διαφάνειας κλινικών δοκιμών

Πρότυπα για την δηµοσιοποίηση πληροφοριών των κλινικών δοκιμών της Bayer

Η Bayer είναι πλήρως δεσμευμένη στη δημοσιοποίηση πληροφοριών σχετικά με τις προγραμματισμένες και τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές μας. Η Bayer θα δημοσιοποιεί επίσης τα αποτελέσματα των δοκιμών σε ασθενείς και θα παρέχει ελεύθερη πρόσβαση σε αυτές τις πληροφορίες στο διαδίκτυο, ανεξάρτητα από το αν τα αποτελέσματα μιας δοκιμής για ένα από τα προϊόντα μας είναι θετικά ή αρνητικά.

Η δημοσιοποίηση πληροφοριών κλινικών δοκιμών γίνεται σύμφωνα με τη θέση των παγκόσμιων ενώσεων φαρμακευτικής βιομηχανίας που καθορίζεται στη "Κοινή Θέση για τη Δημοσιοποίηση Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών μέσω Μητρώων και Βάσεων Δεδομένων Κλινικών Δοκιμών" (https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2023/01/i2023_Joint-Position-on-Disclosure-of-CT-Info-via-CT-Registries-Revised-Jan2018-vFINAL.pdf).

Ως μέλος της EFPIA και της PhRMA, η Bayer συμμορφώνεται με τις δηλωμένες αρχές τους σχετικά με την υπεύθυνη κοινοποίηση δεδομένων κλινικών δοκιμών, οι οποίες στοχεύουν να ωφελήσουν τους ασθενείς και να προάγουν την επιστημονική ανακάλυψη. Η αυξημένη διαφάνεια, διατηρώντας παράλληλα την ιδιωτικότητα των ασθενών, θα ενθαρρύνει τελικά την καινοτομία και θα ωφελήσει τους ασθενείς.

Η Bayer υποστηρίζει τις προσπάθειες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για την περαιτέρω αύξηση της διαφάνειας των δεδομένων από κλινικές μελέτες, όπως καθορίζεται στην πολιτική του EMA για τη δημοσίευση κλινικών δεδομένων για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και στον Κανονισμό Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ αριθ. 536/2014.

Η Bayer έχει εφαρμόσει μια διεξοδική διαδικασία παρακολούθησης και ποιοτικού ελέγχου για να διασφαλίσει ότι τηρούνται πλήρως τα υψηλά πρότυπα διαφάνειας των πληροφοριών κλινικών δοκιμών για τα φάρμακα της Bayer και ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές δοκιμές, όπως καθορίζεται σε αυτή την πολιτική, δημοσιοποιούνται εγκαίρως και είναι υψηλής ποιότητας.

Η Bayer δημοσιοποιεί πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές της δοκιμές μέσω ελεύθερα προσβάσιμων Μητρώων Κλινικών Δοκιμών. Αυτό περιλαμβάνει περιλήψεις του σχεδιασμού των δοκιμών που συνήθως δημοσιοποιούνται πριν από την έναρξη των δοκιμών, καθώς και περιλήψεις των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών, ανεξάρτητα από το αν τα αποτελέσματα είναι ευνοϊκά ή δυσμενή για ένα προϊόν της Bayer.
 

Κοινοποίηση δεδομένων των κλινικών δοκιμών με εξειδικευμένους ερευνητές

Η Bayer δεσμεύεται να μοιράζεται, κατόπιν αιτήματος από εξειδικευμένους επιστημονικούς και ιατρικούς ερευνητές, δεδομένα κλινικών δοκιμών σε επίπεδο ασθενών, δεδομένα κλινικών δοκιμών σε επίπεδο μελέτης και πρωτόκολλα από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς για φάρμακα και ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής (ΗΠΑ) και την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), όπως απαιτείται για τη διεξαγωγή νόμιμης έρευνας.

Για να επεξεργαστεί τις σχετικές αιτήσεις επιστημονικής έρευνας, η Bayer έχει ενταχθεί στο Κέντρο Παγκόσμιων Δεδομένων Κλινικών Ερευνών, Vivli (www.vivli.org). Οι ερευνητές μπορούν να χρησιμοποιήσουν αυτόν τον ιστότοπο για να ζητήσουν πρόσβαση σε ανώνυμα δεδομένα σε επίπεδο ασθενών και υποστηρικτικά έγγραφα από κλινικές μελέτες για να διεξάγουν περαιτέρω έρευνα που μπορεί να βοηθήσει στην πρόοδο της ιατρικής επιστήμης ή στη βελτίωση της φροντίδας των ασθενών. Πληροφορίες σχετικά με τα κριτήρια της Bayer για την καταχώριση μελετών και άλλες σχετικές πληροφορίες παρέχονται στην ενότητα ''Μέλη'' της πύλης.

Η πρόσβαση στα δεδομένα θα παραχωρείται σε ανώνυμα δεδομένα σε επίπεδο ασθενών, πρωτόκολλα και αναφορές κλινικών μελετών μετά από έγκριση από ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή αξιολόγησης. Αυτό ισχύει για δεδομένα σχετικά με νέα φάρμακα και ενδείξεις που έχουν εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ και των ΗΠΑ από την 1η Ιανουαρίου 2014 και μετά. Η Bayer δεν εμπλέκεται στις αποφάσεις που λαμβάνονται από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης. Η Bayer θα λάβει όλα τα απαραίτητα μέτρα για να διασφαλίσει ότι η ιδιωτικότητα των ασθενών προστατεύεται.

Στα μέλη των επιτροπών καθοδήγησης και στους συντονιστές κύριους ερευνητές των κλινικών της δοκιμών, η Bayer παραχωρεί το δικαίωμα να ζητούν πρόσβαση σε δεδομένα κλινικών δοκιμών σε επίπεδο ασθενών, δεδομένα κλινικών δοκιμών σε επίπεδο μελέτης και κλινικά έγγραφα μετά την ολοκλήρωση της αντίστοιχης δοκιμής, για σκοπούς ανεξάρτητης επαλήθευσης των αποτελεσμάτων και για δευτερεύουσες αναλύσεις. Αυτή η δέσμευση υπερβαίνει το τυπικό πεδίο της Bayer για την κοινοποίηση δεδομένων σε άλλους ερευνητές τρίτων, αναγνωρίζοντας την καθιερωμένη εμπειρία των μελών της επιτροπής καθοδήγησης, την προϋπάρχουσα συνεργατική τους σχέση με την Bayer ως χορηγό και τη συμβολή τους στο σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των αντίστοιχων κλινικών δοκιμών. Η Bayer θα λάβει επίσης όλα τα απαιτούμενα μέτρα για να διασφαλίσει ότι η ιδιωτικότητα των συμμετεχόντων στις δοκιμές προστατεύεται. Αιτήματα αυτού του είδους θα αξιολογούνται εσωτερικά για την επιστημονική τους εγκυρότητα καθώς και για τη συμβατότητά τους με τη στρατηγική δημοσίευσης και ρυθμιστικής υποβολής της Bayer.
 

Δημοσιοποίηση πληροφοριών του μητρώου κλινικών δοκιμών

Η Bayer υποβάλλει πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές της δοκιμές στον δημόσια χρηματοδοτούμενο ιστότοπο www.ClinicalTrials.gov. Οι δοκιμές που χρηματοδοτούνται από τη Bayer σε όλες τις φάσεις ανάπτυξης φαρμάκων και οι δοκιμές που αφορούν τις Ιατρικές Συσκευές της Bayer είναι καταχωρημένες.

Οι μελέτες παρατήρησης που βασίζονται σε πρωτογενή συλλογή δεδομένων και αξιολογούν τις επιδράσεις των φαρμάκων της Bayer και που έχουν ξεκινήσει και χρηματοδοτηθεί από τη Bayer είναι καταχωρημένες στο www.ClinicalTrials.gov αν ξεκίνησαν μετά την 1η Μαΐου 2007. Αυτή η δέσμευση για καταχώριση επεκτείνεται από την 1η Μαΐου 2014 και μετά ώστε να περιλαμβάνει μελέτες παρατήρησης που έχουν ξεκινήσει και χρηματοδοτηθεί από τη Bayer και βασίζονται σε δευτερογενή συλλογή δεδομένων, εστιάζοντας στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων της Bayer.

Οι πληροφορίες του Μητρώου Κλινικών Δοκιμών σχετικά με τις δοκιμές της Bayer παρέχονται επίσης στην εφαρμογή Bayer Clinical Trials Explorer στον ιστότοπο της Bayer.
 

Δημοσιοποίηση πληροφοριών των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών

Οι συνοπτικές εκθέσεις αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών που χρηματοδοτούνται από τη Bayer στις φάσεις ανάπτυξης φαρμάκων II, III και IV παρέχονται στην εφαρμογή Bayer Clinical Trials Explorer, εφόσον οι δοκιμές αυτές έχουν διεξαχθεί για φάρμακα της Bayer που έχουν εγκριθεί για εμπορική διάθεση και είναι διαθέσιμα στην αγορά.

Η Bayer αναρτά τα αποτελέσματα των παρεμβατικών κλινικών δοκιμών φαρμάκων σε αυτό το πλαίσιο που έχουν ολοκληρωθεί μετά την 1η Ιουλίου 2005, συμπεριλαμβανομένης της δημοσιοποίησης αποτελεσμάτων για δοκιμές που έχουν τερματιστεί. Επιπλέον, τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φάσης I σε ασθενείς που ξεκίνησαν μετά την 1η Ιανουαρίου 2010 δημοσιοποιούνται. Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φάσης II-IV και των κλινικών δοκιμών φάσης I σε ασθενείς που ήταν μέρος ενός τερματισμένου αναπτυξιακού έργου θα δημοσιοποιηθούν επίσης.

Οι συνοπτικές εκθέσεις αποτελεσμάτων των μελετών παρατήρησης που έχουν καταχωρηθεί από τη Bayer παρέχονται στην εφαρμογή Bayer Clinical Trials Explorer.

Οι πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της μελέτης είναι συνήθως διαθέσιμες εντός 12 μηνών από την ημερομηνία ολοκλήρωσης της δοκιμής ή εντός 12 μηνών από την ημερομηνία τερματισμού της δοκιμής ή του αναπτυξιακού έργου.

Το περιεχόμενο των δημοσιοποιημένων συνοπτικών εκθέσεων αποτελεσμάτων συμμορφώνεται με τις αρχές που απαιτούνται από τη Διεθνή Διάσκεψη για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Καταχώριση Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ICH) Οδηγίες για τη Βιομηχανία: Δομή και Περιεχόμενο Αναφορών Κλινικών Μελετών (ICH E3 Guidance).

Επιπλέον, τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φαρμάκων και τα αποτελέσματα των δοκιμών σε ασθενείς με Ιατρικές Συσκευές της Bayer που έχουν εγκριθεί για εμπορική διάθεση θα παρέχονται στον δημόσια χρηματοδοτούμενο ιστότοπο www.ClinicalTrials.gov σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στον Νόμο για τις Τροποποιήσεις του FDA. Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φαρμάκων θα δημοσιοποιούνται επίσης στο Μητρώο Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (https://www.clinicaltrialsregister.eu) σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στον Κανονισμό Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ αριθ. 536/2014.

Τα αποτελέσματα των δοκιμών θα είναι επίσης προσβάσιμα από το www.ClinicalTrials.gov ως σύνδεσμος προς την εφαρμογή Clinical Trials Explorer που παρέχει συνοπτικές εκθέσεις αποτελεσμάτων σε μια ανακτήσιμη βάση δεδομένων.

Η πρόσβαση στις παραπάνω αναφερόμενες βάσεις δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης της Bayer Clinical Trials Explorer, είναι χωρίς περιορισμούς και δωρεάν.

Για να βοηθήσει στην ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τις κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετέχουν, η Bayer έχει θέσει σε εφαρμογή διαδικασίες για την παροχή πραγματικών συνοπτικών εκθέσεων αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών σε απλή γλώσσα. Οι συνοπτικές εκθέσεις φιλικές προς το κοινό είναι κατανοητές για το μη ερευνητικό κοινό και δημοσιεύονται συνήθως εντός 12 μηνών μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής ή εντός 12 μηνών από την ημερομηνία τερματισμού της δοκιμής ή του αναπτυξιακού έργου. Οι παρεμβατικές κλινικές μελέτες φαρμάκων φάσης I-IV σε ασθενείς και οι δοκιμές σε ασθενείς που αφορούν τις Ιατρικές Συσκευές της Bayer είναι στο πεδίο της δημοσιοποίησης σε απλή γλώσσα, όταν ολοκληρώνονται από την 1η Απριλίου 2019 και μετά. Σύμφωνα με την προτεραιότητα της εταιρείας στην ασθενοκεντρικότητα, αυτές οι συνοπτικές εκθέσεις σε απλή γλώσσα των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών θα δημοσιεύονται στα Αγγλικά καθώς και σε οποιεσδήποτε επιπλέον γλώσσες, όπως ομιλούνται από τους συμμετέχοντες σύμφωνα με το Έντυπο Συγκατάθεσης κατόπιν Ενημέρωσης. Οι συνοπτικές εκθέσεις σε απλή γλώσσα των αποτελεσμάτων θα δημοσιεύονται στον ιστότοπο της Bayer Clinical Trials Explorer: https://clinicaltrials.bayer.com.

Οι κλινικές δοκιμές που χρηματοδοτούνται από την Bayer εξετάζονται για δημοσίευση στην επιστημονική βιβλιογραφία ανεξάρτητα από το αν τα αποτελέσματα αυτών των κλινικών δοκιμών είναι θετικά ή αρνητικά. Τουλάχιστον, τα αποτελέσματα όλων των κλινικών δοκιμών φάσης 3 και οποιαδήποτε αποτελέσματα κλινικών δοκιμών με σημαντική ιατρική σημασία υποβάλλονται για δημοσίευση. Επιπλέον, τα αποτελέσματα από δοκιμές σε ασθενείς διατίθενται δημόσια μέσω επιστημονικών δημοσιεύσεων και παρουσιάσεων, ή σε δημόσιους ιστότοπους π.χ. ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register, ή στον ιστότοπο της Bayer Clinical Trials Explorer. Αυτή η δέσμευση ισχύει επίσης για ερευνητικά φάρμακα των οποίων τα προγράμματα ανάπτυξης έχουν διακοπεί.

Αν και πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμές της Bayer μπορεί να βρεθούν και σε άλλες δημόσιες βάσεις δεδομένων, οι παραπάνω αναφερόμενες βάσεις δεδομένων παρέχουν την πιο ολοκληρωμένη εικόνα για τις κλινικές δοκιμές της Bayer. Η μηχανή αναζήτησης που προσφέρεται από τον ΠΟΥ (Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας) (https://trialsearch.who.int) συλλέγει πληροφορίες μητρώου από πολλές βάσεις δεδομένων και έτσι παρέχει μια επισκόπηση των πληροφοριών σχετικά με την παγκόσμια φαρμακευτική έρευνα που δημοσιεύεται σε κορυφαία Μητρώα Κλινικών Δοκιμών.

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τις δραστηριότητες δημοσιοποίησης κλινικών δοκιμών της Bayer και αυτή την πολιτική, παρακαλούμε επικοινωνήστε μαζί μας μέσω email: clinical-trial-disclosure@bayer.com.