临床试验透明化政策
拜耳临床试验信息公布准则
拜耳将不遗余力地致力于披露其计划进行和正在进行的临床试验的信息。无论我们产品的试验结果是积极的还是消极的，拜耳都会参与者进行的试验结果进行公开，并会在互联网上免费提供此信息。
临床试验信息的公开公布与“经临床试验注册网站和数据库公开临床试验信息的联合立场”(https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2023/01/i2023_Joint-Position-on-Disclosure-of-CT-Info-via-CT-Registries-Revised-Jan2018-vFINAL.pdf) 中规定的全球制药行业协会的原则一致。
作为 EFPIA 和 PhRMA 的成员公司，拜耳遵守其已宣布的负责任的临床试验数据共享原则，旨在使患者受益并促进科学发现。在保证患者隐私的同时增加透明度，最终将鼓励创新并使患者受益。
拜耳支持欧洲药品管理局 (EMA) 和欧盟议会为进一步提高临床研究数据的透明度所做的努力，相关内容分别在欧洲药品管理局关于人用药品临床数据公布的政策，以及欧盟临床试验法规 EU No 536/2014 中有规定。
拜耳已实施了全面的监控和质量控制流程，以确保完全满足拜耳药品临床试验信息透明化的高标准，并及时公开公布本政策中概述的临床试验的信息，并保证其质量。
拜耳通过免费访问的临床试验注册网站公开公布其临床试验信息。这包括通常在试验开始之前就公开的试验设计摘要以及临床试验结果的摘要，并且不论此结果对拜耳产品是否有利。
与有资质的研究人员共享临床试验数据
在美国 (US) 和欧盟 (EU) 同时批准上市的拜耳药物及适应症，对于其在患者身上开展的临床试验，拜耳承诺根据有资质的科学和医学研究人员的请求，共享这些数据以进行合法研究，这些数据包括患者临床试验数据、研究项目的临床试验数据以及试验的方案。
为处理相关的科学研究请求，拜耳加入了全球临床研究数据中心 Vivli (www.vivli.org)。研究人员可以使用此门户网站来申请访问匿名的患者数据和临床研究的支持文档，进行进一步的研究，以帮助推进医学科学发展或者改善患者护理。有关拜耳列名研究标准的信息和其他相关信息，请参见门户网站的“会员”部分。
经独立的科学审查小组批准后，拜耳将对匿名的患者数据、方案和临床研究报告授予数据访问权限。这适用于欧盟和美国监管机构于 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。拜耳不参与独立审查小组的决策。拜耳将采取一切必要措施，以确保患者隐私得到保障。
拜耳授予指导委员会成员和协调其临床试验的主要研究人员在完成各自试验后请求访问患者级临床试验数据、研究级临床试验和临床文件的权利，以进行独立验证结果和二次分析。这一承诺超出了拜耳与其他第三方研究人员共享数据的标准范围，这是对指导委员会成员成熟的专业知识、他们与作为申办方的拜耳先前存在的合作关系以及他们对设计和实施相应临床试验的贡献的认可。拜耳仍将采取一切必要措施确保试验参与者的隐私得到保护。此类请求将在内部评估其科学有效性以及与拜耳出版物和监管申报策略的兼容性。
公开临床试验注册信息
拜耳将有关其临床试验的信息提交至公共资助的网站www.ClinicalTrials.gov。由拜耳赞助的药物研发所有分期的试验，以及有关拜耳医疗器械的试验都进行了注册。
对于在 2007 年 5 月 1 日后开始的，由拜耳发起和资助的，基于原始数据收集的评估拜耳药物疗效的观察性研究，会在 www.ClinicalTrials.gov 进行注册。该注册准则也适用于从 2014 年 5 月 1 日开始的，由拜耳发起和资助的，基于二次数据收集的，针对拜耳药物的功效和安全性进行评估的观察性研究。
有关拜耳试验的临床试验注册信息，也可在 Bayer Clinical Trials Explorer 应用中找到。
公开临床试验结果信息
由拜耳赞助的药物研发 II、III 和 IV 期临床试验的结果摘要会在 Bayer Clinical Trials Explorer 应用中提供，前提是这些试验是在已被批准上市并投入市场的拜耳药物上进行的。
拜耳会对 2005 年 7 月 1 日之后完成的此范围内的介入性临床药物试验结果进行公布，其中包括终止试验的结果。此外，2010 年 1 月 1 日之后开始的在患者身上进行的 I 期试验的结果也会公布。与此同时，拜耳还将公布已终止研发的项目的 II-IV 期临床试验和在患者身上进行的 I 期试验的结果。
拜耳注册的观察性研究的结果摘要会在 Bayer Clinical Trials Explorer 应用中提供。
临床研究结果的信息通常在试验完成日期后的 12 个月内，或者试验或开发项目的终止日期后的 12 个月内对外公布。
公开的“试验结果摘要”的内容符合人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH) 关于临床研究报告的结构和内容的原则（ICH E3 指导原则）。
此外，拜耳将根据 FDA 修正案中定义的规则，在公共资助的网站 www.ClinicalTrials.gov 上提供临床药物试验的结果以及在患者身上进行的使用拜耳上市销售的医疗器械的试验结果。符合欧盟临床试验第 536/2014 号法规中定义规定的临床药物试验结果也将在欧盟临床试验注册网站 (https://www.clinicaltrialsregister.eu) 上公布。
临床试验的结果还可以通过网站 www.ClinicalTrials.gov 链接到 Clinical Trials Explorer 应用进行访问，该应用内有提供结果摘要的可检索的数据库。
访问包括 Bayer Clinical Trials Explorer 在内的上述数据库均不受限制且免费。
为了帮助患者了解他们参与的临床试验，拜耳建立了以通俗易懂的语言提供临床试验结果情况汇总的流程。非研究人员可以理解这些通俗易懂的情况汇总，并且通常在试验结束后的 12 个月内或在试验或开发项目的终止日期后的 12 个月内发布。在 2019 年 4 月 1 日或之后在患者中完成的 I-IV 期介入药物研究和有关拜耳医疗器械的试验均在公开范围内。根据本公司对以患者为中心的承诺，这些临床试验结果的简明语言摘要都将以英语以及参与者根据知情同意书所使用的任何其他语言进行发布。语言通俗易通的结果汇总将发布在拜耳的 Clinical Trials Explorer 网站上：https://clinicaltrials.bayer.com .
无论临床试验的结果是阳性还是阴性，拜耳都会考虑将赞助的临床试验发表在科学文献中。我们至少将提交发表所有 3 期临床试验的结果以及任何具有重大医学意义的临床试验结果。此外，在患者身上进行的试验结果还将通过科学出版物和报告或公开网站（如 ClincalTrials.gov、欧盟临床试验注册网站，或 Bayer Clinical Trials Explorer 网站）进行公开发布。该承诺同样适用于研发项目已终止的试验性药物。
尽管也可在其他公共数据库中找到有关拜耳试验的信息，但上述数据库提供了有关拜耳临床试验的最全面的概述。WHO 提供的搜索引擎 (https://trialsearch.who.int) 从多个数据库中收集注册信息，从而提供关于在领先的临床试验注册中心发表的全球药物研究信息的概述。
如果您对拜耳的临床试验披露活动和本政策有疑问，请通过电子邮件与我们联系：clinical-trial-disclosure@bayer.com