临床试验是什么？

常见问题

• 为什么临床试验是必要的？expand_more

  开发新药时，临床试验起到关键作用。然而，尽管有必要，但涉及人类的检测却经常遭到批评。我们如何确保临床试验符合最高的伦理标准？
• 临床试验期间会发生什么？expand_more

  在临床试验期间，受试者将根据“方案”获得治疗和检查。方案描述了将在试验中进行的操作以及操作方法。一切都经过精心计划，以尽可能的保证受试者的安全。一些试验将新疗法与现有的标准疗法进行比较还有一些试验将一种治疗方法与“安慰剂”进行比较。安慰剂的设计类似于治疗，但没有任何实际效果。一些试验只是采用一种治疗方法而不进行任何比较。

• 试验需要多长时间？expand_more

  进行临床试验可能需要几个月甚至几年的时间。而且，试验的进行时间可能比每个参与者进行的时间长得多。
  试验的时间长短和参与者参与试验的时间长短取决于研究人员收集他们需要的所有信息所需的时间。
  
  用时还取决于：

  • 该试验处于研究过程的哪一步。
    这些步骤称为“分期”。1 期和 2 期试验比 3 期和 4 期试验用时更短。
  • 试验中的疾病类型和治疗方法。
    一些治疗方法需要长期研究，以了解它们是否安全并且可以帮助患有某些疾病的参与者。但是可以在短时间内研究其他疾病和治疗方法。
  • 试验所需的参与者人数。
    一些试验需要从数千名参与者中收集信息。这些试验需要更长的时间才能确保研究人员从足够的参与者那里获得信息。
    
     

  一旦试验完成并且所有参与者都完成了自己的任务，研究人员将审查收集到的所有信息。这也可能需要几个月的时间。如果申办者寻求该药物的批准以便可以在所有患者中使用，则政府卫生机构可能需要花费数月的时间对该药物进行审查和批准。

• 临床试验在哪里进行？expand_more

  临床试验在医生的办公室、医疗中心、社区医院和诊所进行。它们可以同时在一个地方或数百个地方进行。每个地点都有一个研究团队。研究团队包括医生，护士和其他医护人员。研究团队在试验期间从受试者那里收集信息，以研究治疗方法是否有效且安全。

• 谁来赞助临床试验？expand_more

  临床试验可以由医师、医疗机构、基金会、非营利组织、制药公司和政府机构赞助。申办者监督或支付临床试验费用，并收集和分析数据。

• 参加试验有什么要求？这些要求为什么重要？expand_more

  要求也称为“资格标准”，可能与年龄、性别、疾病的类型和阶段，之前的治疗以及其他适应症有关。
  
  “纳入标准”是一个人参与试验必须满足的要求。通过只允许某些参与者参加试验，研究人员可以确保治疗的效果不受其他因素的影响。
  
  “排除标准”是可能阻止某人参加试验的要求。这些标准可以保护在试验中病情可能恶化的人。

• 为什么儿童对临床试验很重要？expand_more

  从医学上讲，儿童不仅仅是“小成年人”：他们的身体组成和器官的成熟不仅在数量上与成年人不同，许多疾病仅在儿童中发生或在儿童中的进展与成年人不同。由于儿童在智力和情感上的限制，在提供知情同意的时候他们需要特殊的保护。因此， 对儿童参与的试验制定了非常严格的法规和伦理要求。
• 动物研究真的必要吗？expand_more

  动物试验真的必要吗？在过去几年中，它是如何发展的？这个简短的视频将回答您的问题。
• “知情同意书”是什么？expand_more

  “知情同意书”是确保您了解有关临床试验的重要信息并同意参加试验的过程。信息可能包括试验的目的，使用的治疗方法以及潜在的风险和收益。与临床试验人员交谈后，所有临床试验参与者必须签署知情同意书。签署表格并不意味着参与者必须继续参加试验。参与者可以随时离开临床试验。研究人员将与他们讨论他们的病情/疾病可能需要哪些持续护理，并且在离开研究后将继续随访他们，以防止产生任何延迟的副作用。如果在试验过程中发现新的益处，风险或副作用，研究人员必须告知参与者。参与者可能需要签署新的知情同意书才能继续进行试验。

• 为什么在发展中国家进行针对人的药物试验？expand_more

  我们在世界各地进行临床试验，因为他们需要代表那些打算使用新药的人。
• 如何保护参与者？expand_more

  针对人进行的医学研究必须遵循严格的规则。每个临床试验都有一个称为“方案”的计划。该方案是试验中每个参与者都必须遵循的一系列要求。这是如何进行试验的计划。
  
  该方案描述了将在试验中进行的操作以及操作方法。它还描述了为什么试验的每个部分都是必要的。
  
  在试验开始之前，必须先获得卫生当局和其他组织的批准。不同的国家需要不同的批准。批准确保试验参与者将得到良好的治疗，并且研究的治疗手段相比可能带来的风险是值得的。

• 临床试验的成本难道不能更低吗？expand_more
• 是否有一个独立的小组来批准和监督临床试验？expand_more

  是。每个临床试验都必须由“机构审查委员会”（也称为“IRB”）批准和监督。IRB 是一个独立小组，负责确保临床试验足够安全，值得参与者冒任何风险。这些小组也可以称为“独立伦理委员会”或“IEC”。这个小组的成员可以包括医生，统计学家，社区倡导者等。他们审查并批准称为方案的试验计划，以及可能提供给参与者的材料。他们还确保参与者在试验过程中得到适当的对待。

• 参与者可以在开始临床试验后离开吗？expand_more

  是。参与者可以随时离开临床试验而无需给出任何理由。当受试者想要离开研究时他们应当告诉研究团队，如果能获知受试者离开的原因将对试验有帮助。

• 在临床试验期间，参与者是否仍要去看主治医师？expand_more

  是。参与者仍应去看主治医师。大多数临床试验仅在短时间内针对一种疾病进行治疗。他们没有像主治医师那样提供其他医疗服务。主治医师可以与研究小组合作，以确保参与者的其他药物和疗法不会与临床试验方案冲突。

• 临床试验是否与“标准治疗”相同？expand_more

  不相同。“标准治疗”是一种经过卫生当局检测和批准的治疗方法。临床试验中的治疗仍在检测中。
  
  当您去看私人医生时，您将获得标准治疗。例如，如果您摔断手臂，可能会打石膏。我们知道石膏对大多数人都是有效的。
  
  当您参加临床试验时，您会得到仍在研究中的治疗。例如，您可能会获得一种新药，以查看它是否可以阻止乳腺癌复发。我们不知道新药如何起作用。

• 有临床试验必须遵循的计划吗？expand_more

  是。每个临床试验都有精心设计的计划，称为“方案”。该方案描述了将在试验中进行的操作以及操作方法。它可能包括：

  • 可以参加试验的参与者的类型
  • 检测时间表、程序、药物和剂量
  • 试验持续的时间

  该方案旨在保护试验参与者并回答特定的研究问题。试验中每个人都遵循相同的方案。

• “安慰剂”是什么？expand_more

  “安慰剂”的设计类似于治疗，但没有任何实际效果。在临床试验中，经常将新疗法与安慰剂进行比较。一些参与者被给予安慰剂而不是治疗。这有助于确认给参与者带来的任何影响是否是由正在研究的治疗所致。

• “对照”或“对照组”是什么？expand_more

  “对照”可帮助研究人员比较研究治疗方案。在许多临床试验中，一组参与者接受研究治疗，另一组“对照组”的参与者接受标准治疗或安慰剂。研究人员将两组的结果进行比较，以查看研究的治疗方案是否效果更好。

• “扩展访问方案”是什么？expand_more

  通过“扩展访问方案”，即使人们无法参加临床试验，也可以服用研究药物。这些人可能由于年龄，其他健康问题或其他原因而无法参加试验。但是研究药物仍然可以帮助他们。如果研究人员正在研究或已经在临床试验中完成了药物的研究，则新药的制造商可以为患者提供“扩大访问范围”。必须有证据表明该药物可以帮助这些患者并且值得承担任何风险。

• 谁是临床试验团队的成员？expand_more

  临床试验涉及许多从事不同工作的人。每个人都扮演着重要角色。主要研究者（也称为 PI）负责组织和领导试验以及记录和研究数据。PI 还负责指导团队。与团队经理一样，PI 遵循一本“操作手册”，即所谓的研究“方案”。该方案是试验中每个人都必须遵循的要求。这是进行研究的计划。研究人员就像帮助 PI 的助理经理。临床研究协调员负责处理研究中心的日常活动。他或她与 PI 沟通顺畅，并且是参与者的主要联系人。如果您对试验或您的健康有疑问，请咨询临床研究协调员。

• 参加临床试验的参与者会获得报酬吗？expand_more

  有些试验会为参与者的差旅、时间和承诺支付费用。并非全部。支付的金额有所不同。

• 参与者应如何准备与研究协调员或医生会面？expand_more

  参与者应：

  • 提前计划并写下要问的问题。
  • 请求朋友或亲戚前来寻求支持，并聆听对问题的回答。
  • 带上录音机录制讨论内容，以便稍后回放。
• 参加临床试验之前，参与者应考虑什么？expand_more
  • 参与临床试验需要时间和承诺。
  • 临床试验可能随时结束。即使您想继续参加，制造该药物的公司也可以停止试验。
  • 临床试验的参与者可能并不一定会感到病情好转。
  • 所有试验参与者应让他们的医生知道他们正在参加试验。
• 参加临床试验有什么好处？expand_more
  • 参与者可能会获得其他人无法获得的新药，因为该药尚未上市。
  • 研究医生和护士将在临床试验期间密切监视您的健康状况。
  • 临床试验的结果可能会增加其他人对疾病的医学知识，将来可能会帮助其他人解决他们的健康问题。
• 参加临床试验有哪些风险？expand_more
  • 新的治疗方法可能对您不起作用。
  • 与任何药物一样，新疗法可能会产生预期的和意外的副作用。
  • 在某些试验中，参与者不知道他们是接受新疗法，还是被分配接受目前使用的安慰剂或标准疗法。
  • 根据国家/地区和医疗保险系统的不同，参与者可能需要负担一些费用。
  • 与未参加临床试验的参与者相比，参试者可能需要更频繁地就诊。
• 是否仅发布适合制药行业的试验结果？expand_more

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