Τι είναι οι κλινικές δοκιμές;
Οι κλινικές δοκιμές μελετούν πιθανές νέες θεραπείες σε υγιείς εθελοντές ή/και άτομα με συγκεκριμένη ασθένεια ή πάθηση. Αυτές οι θεραπείες έχουν ήδη κάποια θετικά αποτελέσματα σε μια ασθένεια σε πειράματα στο εργαστήριο ή σε ζώα. Οι κλινικές δοκιμές είναι το επόμενο βήμα στη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων για να διαπιστωθεί εάν μια θεραπεία είναι γενικά ασφαλής και αποτελεσματική στους ανθρώπους.
Χρειάζεται πολλή έρευνα για να αναπτυχθεί μια νέα θεραπεία
Διαφορετικές φάσεις στην κλινική ανάπτυξη
Χρειάζεται πολλή έρευνα για να αναπτυχθεί μια νέα θεραπεία. Οι κλινικές δοκιμές γίνονται σε διάφορα στάδια, που ονομάζονται επίσης «φάσεις». Κάθε φάση έχει έναν συγκεκριμένο σκοπό, όπως να εξετάσει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία ή το φάρμακο, ποια είναι η καλύτερη δόση και ποιες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν.
Πριν γίνουν κλινικές δοκιμές με συμμετέχοντες ανθρώπους, οι ερευνητές μελετούν νέες θεραπείες στο εργαστήριο. Αυτό ονομάζεται «προκλινική ανάπτυξη». Μόλις οι ερευνητές έχουν αρκετές πληροφορίες, ζητούν άδεια να κάνουν κλινικές δοκιμές από τις υγειονομικές αρχές και ανεξάρτητες ομάδες που ονομάζονται επιτροπές δεοντολογίας.
Συχνές ερωτήσεις
- Σε ποιο βήμα της ερευνητικής διαδικασίας βρίσκεται η δοκιμή. Τα βήματα ονομάζονται «φάσεις». Οι δοκιμές Φάσης 1 και 2 είναι μικρότερες σε διάρκεια από τις δοκιμές Φάσης 3 και 4.
- Τον τύπο της ασθένειας και της θεραπείας στη δοκιμή. Ορισμένες θεραπείες πρέπει να μελετηθούν για μεγάλο χρονικό διάστημα για να διαπιστωθεί εάν ήταν ασφαλείς και βοήθησαν τους συμμετέχοντες με συγκεκριμένες ασθένειες. Ωστόσο, άλλες ασθένειες και θεραπείες μπορούν να μελετηθούν σε σύντομο χρονικό διάστημα.
- Τον αριθμό των συμμετεχόντων που απαιτούνται στη δοκιμή. Ορισμένες δοκιμές πρέπει να συλλέξουν πληροφορίες από χιλιάδες συμμετέχοντες. Αυτές οι δοκιμές χρειάζονται περισσότερο χρόνο για να διασφαλιστεί ότι οι ερευνητές λαμβάνουν πληροφορίες από αρκετούς συμμετέχοντες.
- Τύπους ατόμων που μπορούν να συμμετάσχουν στη δοκιμή
- Πρόγραμμα εξετάσεων, διαδικασιών, φαρμάκων και δοσολογιών
- Διάρκεια της δοκιμής
- Να προγραμματίσουν εκ των προτέρων και να γράψουν τυχόν ερωτήσεις που θα θέσουν.
- Να ζητήσουν από έναν φίλο ή συγγενή να έρθει για υποστήριξη και να ακούσει τις απαντήσεις στις ερωτήσεις.
- Να φέρουν μαζί τους μία συσκευή ηχογράφησης για να ηχογραφήσουν τη συζήτηση και να την αναπαράγουν αργότερα.
- Η συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή απαιτεί χρόνο και δέσμευση.
- Η κλινική δοκιμή μπορεί να διακοπεί ανά πάσα στιγμή. Ακόμα κι αν θέλετε να συνεχίσετε να συμμετέχετε, η εταιρεία που παρασκευάζει το φάρμακο μπορεί να διακόψει τη δοκιμή.
- Οι συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές ενδέχεται να μην αισθάνονται καλύτερα.
- Όλοι οι συμμετέχοντες στη δοκιμή θα πρέπει να ενημερώσουν τους γιατρούς τους ότι συμμετέχουν σε μια κλινική δοκιμή.
- Οι συμμετέχοντες ενδέχεται να αποκτήσουν πρόσβαση σε ένα νέο φάρμακο που δεν είναι διαθέσιμο σε άλλα άτομα επειδή δεν έχει κυκλοφορήσει ακόμη στην αγορά.
- Οι γιατροί και οι νοσηλευτές της μελέτης θα παρακολουθούν στενά την υγεία σας κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής.
- Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής μπορεί να βοηθήσουν άλλα άτομα για μελλοντικά προβλήματα υγείας, καθώς προσθέτουν επιπλέον ιατρικές γνώσεις σχετικά με τις ασθένειες.
- Η νέα θεραπεία μπορεί να μην λειτουργήσει σε εσάς.
- Όπως κάθε φάρμακο, μια νέα θεραπεία μπορεί να έχει αναμενόμενες και απροσδόκητες παρενέργειες.
- Σε ορισμένες δοκιμές, οι συμμετέχοντες δεν γνωρίζουν εάν λαμβάνουν τη νέα θεραπεία ή εάν τους έχει ανατεθεί να λάβουν εικονικό φάρμακο ή την εγκεκριμένη θεραπεία που χρησιμοποιείται αυτήν τη στιγμή.
- Ανάλογα με τις χώρες και τα συστήματα ασφάλισης υγείας, οι συμμετέχοντες ενδέχεται να χρειαστεί να καλύψουν μέρος του κόστους.
- Οι συμμετέχοντες ενδέχεται να χρειαστεί να επισκέπτονται τον γιατρό συχνότερα από ό,τι αν δεν συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή.
Οι κλινικές δοκιμές διαδραματίζουν καθοριστικό ρόλο κατά την ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου. Ωστόσο, παρά το γεγονός ότι είναι απαραίτητες, οι δοκιμές που αφορούν ανθρώπους συχνά αντιμετωπίζονται με κριτικό πνεύμα. Πώς μπορούμε να διασφαλίσουμε τα υψηλότερα ηθικά πρότυπα για τις κλινικές δοκιμές;
Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής, οι συμμετέχοντες λαμβάνουν θεραπείες και πραγματοποιούν εξετάσεις σύμφωνα με ένα «πρωτόκολλο». Ένα πρωτόκολλο περιγράφει τι θα γίνει κατά τη διάρκεια της δοκιμής και πώς. Όλα σχεδιάζονται πολύ προσεκτικά με σκοπό την ασφάλεια των συμμετεχόντων. Ορισμένες δοκιμές συγκρίνουν μια νέα θεραπεία με μια θεραπεία που είναι ήδη διαθέσιμη και εγκεκριμένη. Άλλες δοκιμές συγκρίνουν μια θεραπεία με ένα «εικονικό φάρμακο». Ένα εικονικό φάρμακο έχει σχεδιαστεί για να μοιάζει με τη θεραπεία, αλλά δεν έχει κανένα πραγματικό αποτέλεσμα. Ορισμένες δοκιμές απλώς εξετάζουν μια θεραπεία χωρίς καμία σύγκριση.
Μπορεί να χρειαστούν μήνες ή ακόμη και χρόνια για να πραγματοποιηθεί μια κλινική δοκιμή. Επιπλέον, μια δοκιμή μπορεί να διαρκέσει πολύ περισσότερο από ό,τι κάθε συμμετέχων σε αυτήν. Η διάρκεια μιας δοκιμής και ο χρόνος που συμμετέχουν οι συμμετέχοντες εξαρτάται από το πόσο χρόνο χρειάζονται οι ερευνητές για να συλλέξουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες.
Η διάρκεια εξαρτάται επίσης από:
Μόλις ολοκληρωθεί μια δοκιμή και όλοι οι συμμετέχοντες έχουν ολοκληρώσει τη συμμετοχή τους, οι ερευνητές εξετάζουν όλες τις πληροφορίες που συλλέχθηκαν. Αυτό μπορεί επίσης να διαρκέσει πολλούς μήνες. Εάν ο χορηγός ζητήσει έγκριση για το φάρμακο, ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί από όλους τους ασθενείς, μπορεί να χρειαστούν μήνες για να εξεταστεί και να εγκριθεί το φάρμακο από τις κυβερνητικές υπηρεσίες υγείας.
Οι κλινικές δοκιμές πραγματοποιούνται σε ιατρεία, ιατρικά κέντρα, δημόσια νοσοκομεία και κλινικές. Μπορούν να πραγματοποιηθούν σε ένα μέρος ή σε εκατοντάδες μέρη ταυτόχρονα. Κάθε τοποθεσία διαθέτει μια ερευνητική ομάδα. Η ερευνητική ομάδα περιλαμβάνει γιατρούς, νοσηλευτές και άλλους επαγγελματίες υγείας. Η ερευνητική ομάδα συλλέγει πληροφορίες από τους συμμετέχοντες κατά τη διάρκεια της δοκιμής για να μελετήσει εάν οι θεραπείες είναι αποτελεσματικές και ασφαλείς.
Οι κλινικές δοκιμές μπορούν να χρηματοδοτηθούν από γιατρούς, ιατρικά ιδρύματα, ιδρύματα, μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς, φαρμακευτικές εταιρείες και κυβερνητικές υπηρεσίες. Ένας χορηγός επιβλέπει ή πληρώνει για μια κλινική δοκιμή και συλλέγει και αναλύει τα δεδομένα.
Οι προϋποθέσεις, που ονομάζονται επίσης «κριτήρια επιλεξιμότητας», μπορεί να αφορούν την ηλικία, το φύλο, τον τύπο και το στάδιο μιας ασθένειας, προηγούμενη θεραπεία και άλλες ιατρικές παθήσεις.
Τα «κριτήρια ένταξης» είναι οι προϋποθέσεις που πρέπει να έχει ένα άτομο για να συμμετάσχει σε μια κλινική δοκιμή. Επιτρέποντας μόνο ορισμένους συμμετέχοντες σε μια κλινική δοκιμή, οι ερευνητές μπορούν να είναι σίγουροι ότι τα αποτελέσματα της θεραπείας δεν επηρεάζονται από άλλους παράγοντες.
Τα «κριτήρια αποκλεισμού» είναι οι προϋποθέσεις που μπορεί να εμποδίσουν ένα άτομο να συμμετάσχει σε μια κλινική δοκιμή. Αυτά τα κριτήρια προστατεύουν άτομα των οποίων η κατάσταση θα μπορεί να επιδεινωθεί εάν συμμετείχαν σε μια κλινική δοκιμή
Από ιατρικής άποψης, τα παιδιά δεν είναι απλώς «μικροί ενήλικες»: η σύνθεση του σώματός τους και η ωριμότητα των οργάνων τους όχι μόνο διαφέρουν ποσοτικά από εκείνα των ενηλίκων, αλλά και ορισμένες ασθένειες εμφανίζονται μόνο στα παιδιά ή εξελίσσονται διαφορετικά στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες. Τα παιδιά χρειάζονται επίσης ειδική προστασία λόγω του πνευματικού και συναισθηματικού περιορισμού τους για να συναινέσουν πριν συμμετάσχουν σε μία δοκιμή. Ως εκ τούτου, έχουν αναπτυχθεί ιδιαίτερα αυστηροί κανονισμοί και ηθικά πρότυπα για τις παιδιατρικές μελέτες.
Είναι όντως απαραίτητες οι μελέτες σε ζώα; Και πώς έχουν εξελιχθεί τα τελευταία χρόνια; Αυτό το σύντομο βίντεο θα απαντήσει στις ερωτήσεις σας.
Η «ενημερωμένη συναίνεση» είναι μια διαδικασία που διασφαλίζει ότι κατανοείτε σημαντικές πληροφορίες σχετικά με μια κλινική δοκιμή και συμφωνείτε να συμμετάσχετε σε αυτήν. Οι πληροφορίες μπορεί να περιλαμβάνουν τον σκοπό της δοκιμής, τις θεραπείες που χρησιμοποιούνται και τους πιθανούς κινδύνους και οφέλη. Αφού συνομιλήσετε με το προσωπικό της κλινικής δοκιμής, όλοι οι συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή πρέπει να υπογράψουν ένα έντυπο συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης. Η υπογραφή του εντύπου δεν σημαίνει ότι ο συμμετέχων πρέπει να παραμείνει στη δοκιμή. Οι συμμετέχοντες μπορούν να αποχωρήσουν από μια κλινική δοκιμή ανά πάσα στιγμή. Το ερευνητικό προσωπικό θα συζητήσει μαζί τους ποιες θεραπευτικές επιλογές μπορεί να χρειάζονται για την πάθηση/ασθένειά τους και θα συνεχίσει να τους παρακολουθεί μετά την αποχώρησή τους από τη μελέτη σε περίπτωση που εμφανίσουν καθυστερημένες παρενέργειες. Εάν ανακαλυφθούν νέα οφέλη, κίνδυνοι ή παρενέργειες κατά τη διάρκεια της δοκιμής, οι ερευνητές πρέπει να ενημερώσουν τους συμμετέχοντες. Οι συμμετέχοντες ενδέχεται να χρειαστεί να υπογράψουν ένα νέο έντυπο συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης για να παραμείνουν στη δοκιμή.
Διεξάγουμε κλινικές δοκιμές σε όλο τον κόσμο, καθώς πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικές για τους ανθρώπους που πρόκειται να χρησιμοποιήσουν ένα νέο φάρμακο.
Η ιατρική έρευνα που διεξάγεται σε ανθρώπους πρέπει να ακολουθεί αυστηρούς κανόνες. Κάθε κλινική δοκιμή έχει ένα σχέδιο που ονομάζεται «πρωτόκολλο». Το πρωτόκολλο είναι ένα σύνολο οδηγιών που πρέπει να το ακολουθήσουν όλοι στη δοκιμή. Είναι το σχέδιο για το πώς θα διεξαχθεί η δοκιμή.
Το πρωτόκολλο περιγράφει τι θα γίνει στη δοκιμή και πώς. Περιγράφει επίσης γιατί κάθε μέρος της δοκιμής είναι απαραίτητο.
Πριν ξεκινήσει, μια δοκιμή πρέπει να εγκριθεί από μια υγειονομική αρχή και άλλους οργανισμούς. Διαφορετικές χώρες απαιτούν διαφορετικές εγκρίσεις. Οι εγκρίσεις διασφαλίζουν ότι οι συμμετέχοντες στη δοκιμή θα λάβουν καλή μεταχείριση και ότι η θεραπεία της μελέτης αξίζει τον κίνδυνο.
Ναι. Κάθε κλινική δοκιμή πρέπει να εγκρίνεται και να επιβλέπεται από μία «Επιτροπή Δεοντολογίας», που ονομάζεται επίσης ΕΔ. Μία ΕΔ είναι μια ανεξάρτητη ομάδα που διασφαλίζει ότι μια κλινική δοκιμή είναι αρκετά ασφαλής ώστε να αξίζει τον κίνδυνο για τους συμμετέχοντες. Αυτή η ομάδα μπορεί επίσης να ονομαστεί «Ανεξάρτητη Επιτροπή Δεοντολογίας» ή ΑΕΔ. Η ομάδα μπορεί να περιλαμβάνει γιατρούς, στατιστικολόγους, συνήγορους και άλλους. Εξετάζουν και εγκρίνουν το σχέδιο της δοκιμής, που ονομάζεται πρωτόκολλο, και τα υλικά που μπορεί να δοθούν στους συμμετέχοντες. Επίσης, διασφαλίζουν ότι οι συμμετέχοντες τυγχάνουν καλής μεταχείρισης κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Ναι. Ένας συμμετέχων μπορεί να αποχωρήσει από μια κλινική δοκιμή ανά πάσα στιγμή χωρίς να δώσει λόγο. Ο συμμετέχων θα πρέπει να ενημερώσει την ερευνητική ομάδα εάν επιθυμεί να αποχωρήσει και θα ήταν χρήσιμο να ενημερώσει την ομάδα για τον λόγο που αποχωρεί.
Ναι. Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να συνεχίσουν να επισκέπτονται τον γιατρό πρωτοβάθμιας περίθαλψης. Οι περισσότερες κλινικές δοκιμές παρέχουν θεραπεία μόνο για μία πάθηση σε σύντομο χρονικό διάστημα. Δεν παρέχουν άλλη ιατρική περίθαλψη όπως οι γιατροί πρωτοβάθμιας περίθαλψης. Οι γιατροί πρωτοβάθμιας περίθαλψης μπορούν να συνεργαστούν με την ερευνητική ομάδα για να βεβαιωθούν ότι τα άλλα φάρμακα και οι θεραπείες ενός συμμετέχοντα δεν θα έρχονται σε αντίθεση με το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής.
Όχι. Η «καθιερωμένη θεραπεία» είναι μια θεραπεία που έχει ήδη δοκιμαστεί και εγκριθεί από τις υγειονομικές αρχές. Η θεραπεία σε μια κλινική δοκιμή εξακολουθεί να δοκιμάζεται.
Όταν πηγαίνετε στον οικογενειακό γιατρό σας, λαμβάνετε μια καθιερωμένη θεραπεία. Για παράδειγμα, μπορεί να σας τοποθετηθεί γύψος εάν σπάσετε το χέρι σας. Γνωρίζουμε πώς λειτουργεί ένας γύψος για τους περισσότερους ανθρώπους.
Όταν συμμετέχετε σε μια κλινική δοκιμή, λαμβάνετε μια θεραπεία που εξακολουθεί να μελετάται. Για παράδειγμα, μπορεί να λάβετε ένα νέο φάρμακο για να δείτε αν εμποδίζει την επανεμφάνιση του καρκίνου του μαστού. Δεν γνωρίζουμε πώς λειτουργεί το νέο φάρμακο.
Ναι. Κάθε κλινική δοκιμή έχει ένα προσεκτικά σχεδιασμένο σχέδιο που ονομάζεται «πρωτόκολλο». Το πρωτόκολλο περιγράφει τι θα γίνει στη δοκιμή και πώς. Μπορεί να περιλαμβάνει:
Το πρωτόκολλο έχει σχεδιαστεί για να προστατεύει τους συμμετέχοντες στη δοκιμή και να απαντά σε συγκεκριμένα ερευνητικά ερωτήματα. Όλοι στη δοκιμή ακολουθούν το ίδιο πρωτόκολλο.
Ένα «εικονικό φάρμακο» έχει σχεδιαστεί για να μοιάζει με τη θεραπεία, αλλά δεν έχει κανένα πραγματικό αποτέλεσμα. Σε κλινικές δοκιμές, οι νέες θεραπείες συχνά συγκρίνονται με εικονικά φάρμακα. Σε ορισμένους συμμετέχοντες χορηγείται εικονικό φάρμακο αντί για θεραπεία. Αυτό βοηθά να διασφαλιστεί ότι τυχόν επιδράσεις προκαλούνται στην πραγματικότητα από τη θεραπεία που μελετάται.
Μια «ομάδα ελέγχου» βοηθά τους ερευνητές να συγκρίνουν μια ερευνητική θεραπεία. Σε πολλές κλινικές δοκιμές, μια ομάδα συμμετεχόντων λαμβάνει μια ερευνητική θεραπεία και μια «ομάδα ελέγχου» λαμβάνει μια καθιερωμένη θεραπεία ή ένα εικονικό φάρμακο. Οι ερευνητές συγκρίνουν τα αποτελέσματα και των δύο ομάδων για να δουν εάν μια ερευνητική θεραπεία λειτουργεί καλύτερα.
Το «πρωτόκολλο διευρυμένης πρόσβασης» επιτρέπει στους ασθενείς να λάβουν ένα ερευνητικό φάρμακο ακόμη και αν δεν μπορούν να συμμετάσχουν σε μία κλινική δοκιμή. Αυτά τα άτομα ενδέχεται να μην είναι σε θέση να συμμετάσχουν στη δοκιμή λόγω της ηλικίας τους, άλλων προβλημάτων υγείας ή άλλων λόγων. Ωστόσο, το ερευνητικό φάρμακο μπορεί να τους βοηθήσει. Οι κατασκευαστές νέων φαρμάκων μπορούν να παρέχουν «διευρυμένη πρόσβαση» σε ασθενείς εάν οι ερευνητές μελετούν ή έχουν ολοκληρώσει τη μελέτη του φαρμάκου σε μια κλινική δοκιμή. Πρέπει να υπάρχουν στοιχεία ότι το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει αυτούς τους ασθενείς και αξίζει κάθε ρίσκο.
Οι κλινικές δοκιμές περιλαμβάνουν πολλούς ανθρώπους που κάνουν διαφορετικά πράγματα. Κάθε άτομο παίζει σημαντικό ρόλο. Ο κύριος ερευνητής, που ονομάζεται επίσης PI, είναι υπεύθυνος για την οργάνωση και την καθοδήγηση της δοκιμής, καθώς και για την καταγραφή και μελέτη των δεδομένων. Ο PI διευθύνει επίσης την ομάδα. Όπως ένας διευθυντής ομάδας, ο PI ακολουθεί ένα εγχειρίδιο, το οποίο ονομάζεται «πρωτόκολλο» της μελέτης. Το πρωτόκολλο είναι ένα σύνολο οδηγιών που πρέπει να ακολουθήσουν όλοι όσοι συμμετέχουν. Είναι το σχέδιο για το πώς θα διεξαχθεί η μελέτη. Τα μέλη του ερευνητικού προσωπικού είναι σαν βοηθοί διευθυντές που βοηθούν τον PI. Ο συντονιστής κλινικής έρευνας χειρίζεται τις καθημερινές δραστηριότητες στο ερευνητικό κέντρο. Έχει εύκολη πρόσβαση στον PI και είναι η κύρια επαφή για τους συμμετέχοντες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη δοκιμή ή την υγεία σας, ρωτήστε τον συντονιστή κλινικής έρευνας.
Ορισμένες δοκιμές καλύπτουν τα έξοδα μετακίνησης, τον χρόνο και τη δέσμευση των συμμετεχόντων. Όχι όλες. Το ποσό που καταβάλλεται ποικίλλει.
Οι συμμετέχοντες θα πρέπει:
Γνωρίζετε ότι δημοσιεύουμε συνοπτικές εκθέσεις των κλινικών δοκιμών μας στο διαδίκτυο για να υποστηρίξουμε τη διαφάνεια και να προωθήσουμε επιστημονικές ανακαλύψεις; Το κάνουμε αυτό ανεξάρτητα από θετικά ή αρνητικά αποτελέσματα.
Συμμετέχοντας σε μια κλινική δοκιμή της Bayer
Οι κλινικές δοκιμές της Bayer μελετούν την ασφάλεια μιας νέας θεραπείας ή το πόσο καλά βοηθάει άτομα με μια ασθένεια/πάθηση. Η θεραπεία μπορεί να είναι ένα φάρμακο, μια ιατρική συσκευή ή ένας νέος τρόπος χρήσης μιας υπάρχουσας θεραπείας. Μπορείτε να συμμετάσχετε εθελοντικά σε μια κλινική δοκιμή.
Βρείτε μια κλινική δοκιμή της Bayer που μπορεί να είναι κατάλληλη για εσάς.