¿Qué son los ensayos clínicos?

Durante un ensayo clínico, los participantes reciben tratamientos y pruebas de acuerdo con un “protocolo”. Un protocolo describe lo que se hará en el ensayo y cómo. Todo está planeado con mucho cuidado para que los participantes estén lo más seguros posible. Algunos ensayos comparan un nuevo tratamiento con uno de referencia que ya está disponible. Otros ensayos comparan un tratamiento con un “placebo”. Un “placebo” está diseñado para parecerse al tratamiento, pero no tiene ningún efecto real. Algunos ensayos solo observan un tratamiento sin ninguna comparación.

Puede llevar meses o incluso años realizar un ensayo clínico. Y un ensayo puede durar mucho más que el tiempo en el que esté en él cada participante.
La duración de un ensayo y el tiempo que los participantes están en él depende del tiempo que tarden los investigadores en recopilar toda la información que necesitan.

La duración también depende de:

• En qué paso del proceso de investigación se encuentra el ensayo. Los pasos se denominan “fases”. Los ensayos en fase I y 2 son más cortos que los ensayos en fase 3 y 4.
• El tipo de enfermedad y el tratamiento del ensayo. Algunos tratamientos deben estudiarse durante mucho tiempo para determinar si son seguros y ayudan a los participantes con ciertas enfermedades. Pero otras enfermedades y tratamientos se pueden estudiar en poco tiempo.
• El número de participantes necesarios en el ensayo. Algunos ensayos necesitan recoger información de miles de participantes. Estos ensayos son más largos de modo que los investigadores puedan obtener información de suficientes participantes.

Una vez que finaliza un ensayo y todos los participantes han completado su parte, los investigadores revisan toda la información recopilada. Esto también puede durar muchos meses. Si el promotor busca la aprobación del fármaco para que pueda usarse en todos los pacientes, la agencia de salud del gobierno puede tardar meses en revisar y aprobar el fármaco.

Los ensayos clínicos se realizan en consultorios médicos, centros médicos, hospitales y clínicas. Se pueden llevar a cabo en un lugar o en cientos de lugares al mismo tiempo. Cada ubicación tiene un equipo de investigación. El equipo de investigación incluye médicos, personal de enfermería y otros profesionales de la salud. El equipo de investigación recopila información de los participantes durante el ensayo para estudiar si los tratamientos funcionan y son seguros.

Los ensayos clínicos pueden ser promovidos por médicos, instituciones médicas, fundaciones, organizaciones sin ánimo de lucro, compañías farmacéuticas y agencias gubernamentales. Un promotor supervisa o paga un ensayo clínico y recopila y analiza los datos.

Los requisitos, también llamados “criterios de idoneidad”, pueden referirse a la edad, el sexo, el tipo y el estadio de una enfermedad, el tratamiento previo y otras afecciones médicas.

Los “criterios de inclusión” son los requisitos que una persona debe tener para participar en un ensayo. Al permitir solo a ciertos participantes en un ensayo, los investigadores puedan estar seguros de que los efectos del tratamiento no se ven influidos por otros factores.

Los “criterios de exclusión” son los requisitos que pueden impedir que una persona participe en un ensayo. Estos criterios protegen a las personas que podrían empeorar si estuvieran en un ensayo.

El “consentimiento informado” es un proceso para asegurarse de que comprende información importante sobre un ensayo clínico y acepta participar en el ensayo. La información puede incluir el objetivo del ensayo, los tratamientos utilizados y los posibles riesgos y beneficios. Después de conversar con el personal del ensayo clínico, todos los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado. Firmar el formulario no significa que un participante deba permanecer en el ensayo. Los participantes pueden abandonar un ensayo clínico en cualquier momento. El personal de investigación comentará con ellos qué atención continua pueden necesitar para su afección/enfermedad y seguirá supervisándolos después de abandonar el ensayo en caso de que tengan algún efecto secundario retardado. Si se descubren nuevos beneficios, riesgos o efectos secundarios durante el ensayo, los investigadores deben informar a los participantes. Puede que los participantes tengan que firmar un nuevo formulario de consentimiento informado para permanecer en el ensayo.

La investigación médica realizada en personas debe seguir reglas estrictas. Cada ensayo clínico tiene un plan llamado “protocolo”. El protocolo es un conjunto de instrucciones que todos en el ensayo deben seguir. Es el plan de cómo se llevará a cabo el ensayo.

El protocolo describe lo que se hará en el ensayo y cómo. También describe por qué cada parte del ensayo es necesaria.

Antes de que comience, un ensayo debe ser aprobado por una autoridad sanitaria y otras organizaciones. Las aprobaciones son diferentes dependiendo del país. Las aprobaciones garantizan que los participantes del ensayo sean tratados bien y que el tratamiento del ensayo valga la pena.

Sí. Cada ensayo clínico debe ser aprobado y supervisado por un “comité de ética de investigación clínica”, también llamado “CEIC”. Un CEIC es un grupo independiente que se asegura de que un ensayo clínico sea lo bastante seguro como para que valga la pena cualquier riesgo para los participantes. A este grupo también se le puede llamar “comité de ética independiente” o “CEI”. El grupo puede incluir médicos, estadísticos, defensores de la comunidad y otras personas. Se encargan de revisar y aprobar el plan del ensayo, denominado protocolo, y los materiales que podrían entregarse a los participantes. También se aseguran de que los participantes sean tratados bien mientras están en el ensayo.

Sí. Un participante puede abandonar un ensayo clínico en cualquier momento sin tener que dar un motivo. El participante debe decirle al equipo de investigación si quiere abandonar y sería útil que el participante le dijera al equipo por qué se va.

Sí. Los participantes aún deben acudir a su médico de atención primaria. La mayoría de los ensayos clínicos solo ofrecen tratamiento para una afección durante un corto periodo. No ofrecen otra atención médica como los médicos de cabecera. Los médicos de cabecera pueden trabajar con el equipo de investigación para asegurarse de que los otros medicamentos y tratamientos de un participante no entren en conflicto con el protocolo del ensayo clínico.

No. El “tratamiento de referencia” es un tratamiento que ya ha sido probado y aprobado por la autoridad sanitaria. El tratamiento en un ensayo clínico aún se está probando.

Cuando acude a su médico habitual, recibe un tratamiento de referencia. Por ejemplo, le pueden poner una escayola si se rompe el brazo. Sabemos cómo funciona una escayola para la mayoría de las personas.

Cuando participa en un ensayo clínico, recibe atención que aún se está estudiando. Por ejemplo, puede recibir un fármaco nuevo para ver si detiene la reaparición del cáncer de mama. No sabemos cómo funciona el fármaco nuevo.

Sí. Cada ensayo clínico tiene un plan diseñado cuidadosamente llamado “protocolo”. El protocolo describe lo que se hará en el ensayo y cómo. Puede incluir:

• Los tipos de personas que pueden participar en el ensayo.
• El calendario de pruebas, procedimientos, medicación y dosis.
• La duración del ensayo.

El protocolo está diseñado para proteger a los participantes del ensayo y responder a preguntas específicas de la investigación. Todos en el ensayo siguen el mismo protocolo.

Un “placebo” está diseñado para parecerse al tratamiento, pero no tiene ningún efecto real. En los ensayos clínicos, los nuevos tratamientos a menudo se comparan con placebos. Algunos participantes reciben un placebo en lugar de un tratamiento. Esto ayuda a garantizar que los efectos sean realmente causados por el tratamiento que se está estudiando.

Un “control” ayuda a los investigadores a comparar el tratamiento de un ensayo. En muchos ensayos clínicos, un grupo de participantes recibe un tratamiento de ensayo y un “grupo de control” de participantes recibe un tratamiento de referencia o un placebo. Los investigadores comparan los resultados de ambos grupos para observar si el tratamiento de un ensayo funciona mejor.

El “protocolo de acceso ampliado” permite a las personas tomar un fármaco del ensayo aunque no puedan participar en el ensayo clínico. Es posible que estas personas no puedan participar en el ensayo debido a su edad, otros problemas de salud u otras razones. Sin embargo, el fármaco del ensayo todavía puede ayudarles. Los fabricantes de nuevos fármacos pueden dar “acceso ampliado” a los pacientes si los investigadores están estudiando o han terminado de estudiar el fármaco en un ensayo clínico. Debe haber pruebas de que el fármaco puede ayudar a estos pacientes y que vale la pena cualquier riesgo.

En los ensayos clínicos participan muchas personas que hacen cosas diferentes. Cada persona desempeña un papel importante. El investigador principal, también llamado IP, es responsable de organizar y dirigir el ensayo, así como de registrar y estudiar los datos. El IP también dirige el equipo. Al igual que un jefe de equipo, el IP sigue una serie de reglas, llamadas “protocolo” del ensayo. El protocolo es un conjunto de instrucciones que todos deben seguir. Es el plan de cómo se llevará a cabo el ensayo. Los miembros del personal de investigación son como gestores asistentes que ayudan al IP. El coordinador de la investigación clínica se encarga de la actividad cotidiana en el centro de investigación. Esta persona tiene fácil acceso al IP y es el contacto principal para los participantes. Si tiene preguntas sobre el ensayo o su salud, consulte al coordinador de investigación clínica.

Algunos ensayos pagan los costes de viaje, el tiempo y el compromiso de los participantes. Sin embargo, no todos lo hacen. La cantidad que se paga varía según el ensayo.

Los participantes deben:

• Planificar con anticipación y escribir las preguntas que necesitan hacer.
• Pedir a un amigo o familiar que les acompañe y escuchar las respuestas a las preguntas.
• Llevar consigo una grabadora para grabar la conversación y reproducirla más tarde.

• Participar en un ensayo clínico requiere tiempo y compromiso.
• El ensayo clínico podría finalizar en cualquier momento. Incluso si desea continuar participando, la compañía que fabrica el fármaco podría detener el ensayo.
• Puede que los participantes en los ensayos clínicos no se sientan mejor.
• Todos los participantes del ensayo deben informar a sus médicos que están participando en un ensayo.

• Los participantes pueden obtener acceso a un nuevo fármaco que no está disponible para otras personas porque aún no está en el mercado.
• Los médicos y el personal de enfermería del ensayo supervisarán de cerca su salud durante el ensayo clínico.
• Los resultados del ensayo clínico pueden ayudar a otras personas con sus problemas de salud en el futuro, ya que aumentan el conocimiento médico sobre las enfermedades.

• Puede que el nuevo tratamiento no le funcione.
• Al igual que sucede con cualquier fármaco, un nuevo tratamiento puede tener efectos secundarios inesperados y esperados.
• En algunos ensayos, los participantes no saben si reciben el nuevo tratamiento o si están asignados a recibir placebo o el tratamiento de referencia que se utiliza actualmente.
• Dependiendo de los países y los sistemas de seguro médico, puede que los participantes necesiten cubrir algunos de los costes.
• Puede que los participantes tengan que visitar al médico con más frecuencia que si no estuvieran en un ensayo clínico.