¿Qué preguntas hay que plantear antes de participar en un ensayo?
Las siguientes son algunas preguntas útiles del CISCRP (el Centro de información y ensayos sobre la participación en investigaciones clínicas, por sus siglas en inglés) que pacientes, posibles voluntarios del ensayo y sus familiares o amigos pueden plantear al personal de investigación.*
*Incluye médicos, personal de enfermería, coordinadores del ensayo y otras personas que ayudan a realizar el ensayo.
¿Qué se puede esperar durante un ensayo?
PreselecciónHable con el equipo del ensayo para conocer el ensayo clínico.
Completar el consentimiento informadoSi desea participar en el ensayo después de hablar con el equipo del ensayo, debe firmar un formulario de consentimiento informado que explica sus derechos y responsabilidades.
SelecciónEl equipo del ensayo revisa su historial médico y realiza un examen físico para determinar si reúne los requisitos para el ensayo clínico.
InscripciónSi reúne los requisitos, usted se une a un ensayo clínico. El equipo del ensayo revisa qué necesita hacer y con qué frecuencia.
Participación en el ensayoPuede haber días, semanas o meses de separación entre sus visitas del ensayo. Pueden incluir exámenes físicos, cuestionarios u otros procedimientos.
Fin del tratamientoEl equipo del ensayo puede realizar un seguimiento para ver qué tal se encuentra después de finalizar el tratamiento.
Revisión de los datos
Tras la finalización de un ensayo clínico, los investigadores estudian la información recogida durante el ensayo.
Evaluación
Tras un ensayo en fase I o 2, los investigadores deciden si pasar a la siguiente fase. Pueden decidir dejar de realizar la prueba si el tratamiento no funcionó o no era seguro. Tras un ensayo en fase 3, los investigadores estudian los resultados y deciden si van a solicitar una autorización de marketing para el producto.
Publicación
Los resultados pueden publicarse en revistas científicas y en sitios web como “Clinical Trials Explorer” de Bayer y www.clinicaltrials.gov de conformidad con la Política de transparencia de Bayer. Pueden aparecer en medios informativos y comentarse en reuniones científicas y grupos de defensa del paciente.
Aprobación
Una vez que se ha demostrado que el tratamiento funciona de manera segura, puede ser aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU., la Agencia Europea de Medicamentos u otra autoridad sanitaria; solamente puede utilizarse ampliamente cuando se ha aprobado.
Participar en un ensayo de Bayer
Los ensayos clínicos de Bayer estudian la seguridad de un nuevo tratamiento o cómo ayuda a las personas con una enfermedad o afección. El tratamiento puede ser un fármaco, un dispositivo médico o una nueva forma de utilizar un tratamiento existente. Usted puede ofrecerse voluntario para participar en un ensayo clínico.
Encuentre un ensayo de Bayer que pueda ser apropiado para usted.