Quali sono le domande da porre prima di partecipare a uno studio clinico?
Ecco alcune domande utili da parte del CISCRP (Center for Information and Study on Clinical Research Participation) per pazienti, potenziali volontari dello studio e i loro familiari o amici da chiedere al personale della ricerca.*
*Comprende medici, infermieri, coordinatori dello studio e altre persone che contribuiscono alla condotta dello studio clinico.
Cosa aspettarsi durante uno studio clinico?
Pre-screeningParli con il team dello studio per conoscere lo studio clinico.
Compilazione del consenso informatoSe dopo aver discusso con il team dello studio desidera parteciparvi, è necessario che firmi un modulo di consenso informato che spiega i suoi diritti e le sue responsabilità.
ScreeningIl team dello studio esamina la Sua anamnesi e conduce un esame obiettivo per determinare se Lei è idoneo/a per lo studio clinico.
ArruolamentoSe Lei è idoneo/a, partecipa allo studio clinico. Il team dello studio esamina cosa dovrà fare e con quale frequenza.
Partecipazione allo studioLe visite dello studio possono essere a intervalli di giorni, settimane o mesi. Possono includere esami obiettivi, questionari o altre procedure.
Fine trattamentoIl team dello studio può eseguire dei controlli per vedere come sta dopo la fine del trattamento.
Revisione dei dati
Al termine di uno studio clinico, i ricercatori studiano le informazioni raccolte durante lo studio.
Valutazione
Dopo uno studio clinico di fase 1 o 2, i ricercatori decidono se passare alla fase successiva. Potrebbero decidere di interrompere lo studio se non ha funzionato o non si è mostrato sicuro. Dopo uno studio clinico di fase 3, i ricercatori studiano i risultati e decidono se richiedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per il prodotto.
Pubblicazione
I risultati possono essere pubblicati su una rivista scientifica e su siti Web come la pagina Clinical Trials Explorer e www.clinicaltrials.gov in conformità alla Politica sulla trasparenza di Bayer. Possono essere presentati sui mezzi di comunicazione e discussi durante i convegni scientifici e dai gruppi di sostegno dei pazienti.
Approvazione
Una volta che è stata dimostrata la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento, può essere approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) o da un’altra autorità sanitaria; solo quando è approvato, può essere impiegato su larga scala.
Partecipazione a uno studio clinico Bayer
Gli studi clinici Bayer valutano la sicurezza di un nuovo trattamento o in che misura questo aiuti le persone affette da una malattia/patologia. Il trattamento può essere un farmaco, un dispositivo medico o un nuovo modo di utilizzare un trattamento esistente. Può partecipare volontariamente a uno studio clinico.
Trovi uno studio clinico Bayer che potrebbe essere giusto per Lei.